Cambios para sistemas de aire ambiental en áreas no ésteriles según el Informe 52 de la OMS, año 2018.

 

Por Rene Morales, consultor en Buenas Prácticas y validación.

consultor@gmpconsultores.com

 

A continuación les comento los principales elementos que nos indica esta nueva guía:

 

Numeral 4.14. Cuando se utilicen puertas batientes normalmente deben abrir hacia el lado de presión mas alta y deben tener cierra puertas, si hay excepciones estas deben justificarse, por ejemplo por ser salidas de emergencia u otras medidas de protección o seguridad.

 

Numeral 4.21 Se debe tener en cuenta el impacto y el riesgo causado sobre el sistema HVAC  cuando se hagan mejoras o se reequipen las instalaciones.

 

Numeral 5.1. En el análisis de riesgo para estos sistemas deben tenerse en cuenta: diseño, operación y monitoreo, control de las condiciones climáticas, prevención de la contaminación y de la contaminación cruzada.

 

Numeral 5.16. Se debe evitar la reducción del volumen de suministro de aire durante horas no productivas por ejemplo en la noche o los fines de semana para no comprometer la calidad del producto o el material. En el caso en que las UMA se apaguen debe haber una justificación adecuada que demuestre que no hay riesgo para los materiales o productos. El procedimiento y su aceptación deben estar probados y documentados.

 

Numeral 6.3. En los sistemas con recirculación de aire, es posible no utilizar filtros HEPA para controlar la contaminación cruzada si existe evidencia de que esta se ha eliminado por otros medios 

 

Numeral 6.5. Si el aire de la planta puede estar contaminado con solventes orgánicos u otros materiales altamente peligrosos, no se debe recircular.

 

Numeral 6.6. Se debe evaluar la necesidad de utilizar algun tipo de filtro en las extracciones basados en un análisis de riesgo, los contaminantes del aire extraido y las regulaciones locales.

 

Numeral 6.7. Si se utilizan ruedas de recuperación de energía en plantas multiproducto, se deben implantar controles para asegurar que estas no se convierten en fuente de contaminación cruzada.

 

Numeral 7.7 Las lecturas de diferencial de presión deben tener un rango normal de operación, un límite de alerta y un límite de acción, si se utiliza un sistema automático de registro, estos límites deben estar indicados en dicho sistema.

 

Numeral 7.9. Los sensores de diferencial de presión deben estar enlazados a un sistema de alarma, el cual debe estar ajustado de acuerdo a los límites fijados por un análisis de riesgo y a tiempos muertos justificados

 

Numeral 7.10. El ajuste del cero en los sensores de diferencial de presión debe mantenerse a prueba de alteraciones o falsificaciones y se debe revisar a intervalos regulares.

 

Numeral 8.3 Deben tomarse precauciones para prevenir migración de humedad que incremente una carga no controlada de esta en el sistema de aire ambiental.

 

Numeral 8.4 No se deben acumular condensados en el sistema de aire y no deben convertirse en fuente de contaminación

 

Numeral 9.1. Normalmente el sistema de aire ambiental no debe ser el mecanismo primario para el control de polvos.

 

Numeral 9.2. Los sistemas de extraccion de polvos deben diseñarse e instalarse adecuadamente, los polvos no deben fluir en dirección contraria a lo diseñado paara evitar volverse contaminación cruzada. La velocidad del aire debe evitar que el polvo se asiente en los ductos.

 

Numeral 12.5 Durante la calificación debe definirse las condiciones de diseño, los rangos de operación y los límites de alerta y acción, los limites de alerta deben estar basados en la capacidad del sistema de aire.

 

Numeral 12.6 Los parámetros que se midan en la calificación del sistema de aire deben determinarse por medio de una valoración de riesgo

 

Numeral 12.7. En el caso de alcanzar los límites de alerta y acción definidos, deben existir procedimientos operativos estandar que indiquen el paso a seguir.

 

Numeral 13.4 El nivel de profundidad del  programa de mantenimiento preventivo debe corresponder con la criticidad de los sistemas y componentes

 

En conclusión comparando con guías anteriores de la OMS esta guía detalla aun mas los elementos a tener en cuenta para el diseño y la validación de sistemas de aire ambiental en áreas no estériles.

 

Rene Morales tiene 27 años de experiencia con la industria farmacéutica latinoamericana, 8 años trabajando en diferentes plantas en control de calidad, aseguramiento de calidad y producción  de medicamentos y 19 años como consultor en Buenas Prácticas y validación.

 

 

 

 

 

 

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