Curso #2

TENDENCIAS EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS

INTRODUCCIÓN

El cambio de las normativas actuales a nivel local e internacional demanda que los profesionales que dirigen y trabajan en las plantas de fabricación de medicamentos estén al día con respecto al marco normativo latinoamericano y enterados de los requerimientos que vienen a mediano y largo plazo.

Este curso tiene como objetivo dar a conocer las tendencias en la normativa actual, así como los cambios en las normas a mediano y largo plazo a nivel mundial.

 

 

¿QUE VAS A APRENDER?

En este curso, los participantes aprenderán sobre las tendencias y cambios en las normativas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a nivel mundial. Se cubrirán temas como la evolución de las BPM, el diseño de plantas farmacéuticas, el análisis de riesgos según la guía ICH Q9R2, y la validación de limpieza basada en el riesgo para la salud. También se abordarán temas sobre productos estériles, control de la contaminación, y pruebas de integridad de filtros esterilizantes. Además, se estudiará la calidad desde el diseño (QBD) y las mejores prácticas para el desarrollo de medicamentos, todo en línea con las normativas internacionales actuales y futuras.

 

 

CONTENIDO DEL CURSO:

  • Evolución de las BPM desde el informe 32 hasta el informe 57.
  • Nuevos conceptos en diseño de plantas farmaceuticas.
  • Analisis de riesgo guia ICH Q9R2.
  • Validación de limpieza HBEL limites de exposición basados en el riesgo para la salud.
  • OMS Informe 56 anexo 4 transferencia de tecnología.
  • OMS Informa 56 anexo 6 BPM para desarrollo de medicamentos.
  • QBD Calidad desde el diseño.
  • Calificación de personal.
  • Anexo 1 EU 2023 Productos estériles.
  • CCS Estrategias de control de la contaminación. 
  • Informe 56 Anexo 2 BPM para productos estériles.
  • PUPSIT. Prueba de integridad PRE-USO y POST-USO de filtros esterilizantes.

Conferencistas

RENE MORALES

Químico Farmacéutico.

Auditor certificado en BPM por el ISPE y auditor asociado de SQA Services en Estados Unidos. Cuenta con 30 años de experiencia en la industria farmacéutica en producción de medicamentos, aseguramiento de calidad y validaciones. 20 años trabajando en diseño y construcción de plantas farmceuticas en centrales de adecuación de medicamentos en latinoamérica

www.gmpconsultores.com

 

GMP CONSULTORES.

Empresa dedicada a prestar servicios de auditoría, capacitación y asesoría en sistemas de calidad para el sector salud.

Servicios de Asesoría y Calificación en diseño y construcción de plantas manufactureras para el mismo sector. Estos servicios se han prestado en varios países latinoamericanos.

¿A QUIEN VA DIRIGIDO?

Profesionales de la industria farmacéutica y afines interesados en actualizar sus conocimientos para cumplir con las normativas GMP o BPM.

PRECIOS E INSCRIPCIONES

Valor $125 USD o $500.000 COP

 

HORARIOS

Horarios

 

 

 

Curso #1

DISEÑO Y CONTRUCCIÓN DE PLANTAS FARMACÉUTICAS

INTRODUCCION

El cambio en las normativas actuales a nivel local e internacional demanda que las plantas de fabricación de medicamentos estén diseñadas de tal forma que protejan al operario que los fabrica y al paciente que los utiliza de la toxicidad de las materias primas contribuyendo por ende a garantizar la calidad del medicamento. Este curso presenta los requerimientos que se deben cumplir a nivel de diseño y construcción de plantas para lograr este propósito así como la certificación del ente regulatorio.

 

 

¿QUE VAS A APRENDER?

El curso te proporcionará los conocimientos que te permiten diseñar las instalaciones para las diferentes operaciones que componen la elaboración de medicamentos desde que se reciben las materias primas hasta que se despacha el producto terminado, teniendo en cuenta los flujos lógicos del proceso y los diferentes grados de contención de las materias primas de acuerdo con su riesgo de contaminación y como cumplir los objetivos del proyecto en términos de tiempo, costo y alcance.

 

 

CONTENIDO DEL CURSO:

  I - INTRODUCCION

  1.  Levantamiento de información, sitio y procesos
  2. Establecer objetivos en términos de tiempo, costo y alcance
  3. Consulta preliminar de permisos y licencias

II - PROYECTO

  1. Esquema Básico - Presupuesto y Cronograma 30%
  2. Definición de flujos de proceso
  3. Normativa vigente
  4. Anteproyecto - Presupuesto y Cronograma 20%
  5. Proyecto Arquitectónico - Presupuesto y Cronograma 10%
  6. Diseños Técnicos y Estudios

 

III - EJECUCION

  1. Permisos y Licencias
  2. Construcción
  3. Commissioning, calificación y validación segun guias internacionales
  4. Entrega y Puesta en Funcionamiento

 

Conferencistas

RENE MORALES

Químico Farmacéutico.

Auditor certificado en BPM por el ISPE y auditor asociado de SQA Services en Estados Unidos. Cuenta con 30 años de experiencia en la industria farmacéutica en producción de medicamentos, aseguramiento de calidad y validaciones. 20 años trabajando en diseño y construcción de plantas farmceuticas en centrales de adecuación de medicamentos en latinoamérica

www.gmpconsultores.com

 

LUIS FRANCO

Arquitecto

 Amplia experiencia en Proyectos para la Industria Farmacéutica, Cosmética, Alimenticia, Hospitalaria, con énfasis en Diseño, Construcción y Puesta en Funcionamiento, todo en cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura BPM (GMP)y Buenas Prácticas de Elaboración.

www.artecon.co

GMP CONSULTORES.

Empresa dedicada a prestar servicios de auditoría, capacitación y asesoría en sistemas de calidad para el sector salud.

Servicios de Asesoría y Calificación en diseño y construcción de plantas manufactureras para el mismo sector. Estos servicios se han prestado en varios países latinoamericanos.

ARTECON

Empresa de planeación, Diseño y Construcción de Proyectos , servicio integral desde la idea inicial hasta su completo funcionamiento.

Especialidad en Industria Farmacéutica, Cosmética y Alimenticia en cumplimiento de la normativa de Buenas Prácticas de manufactura y Elaboración.

metodología BIM, modelado arquitectónico, estructural y técnico.

A QUIEN VA DIRIGIDO: 

Profesionales de la industria farmacéutica y afines interesados en actualizar sus conocimientos en el diseño de plantas de fabricación de medicamentos para cumplir con las normativas GMP o BPM actuales.

 

 

INSCRIPCIONES Y PRECIOS

 

Valor $125 USD o $500.000 COP

 

FORMA DE PAGO

 

COLOMBIA

INTERNACIONAL

 

HORARIOS

Jueves 15 - Viernes 16 de septiembre 2022

4:00 pm - 8:00pm COL

Contáctenos

GMP CONSULTORES SAS


Teléfonos:

+57 300 6890379

+57 300 4301960

 

E-mail: info@gmpconsultores.com

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